cGMPとは

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慶應義塾大学商学部卒業。フリーで活動するパーソナルトレーナー。渋谷や新宿、六本木を拠点に活動しています(東京23区は対応可能)。







このページでは、cGMPというアメリカの食品品質管理基準について学んでいく。

環状ヌクレオチドの1つであるグアノシン三リン酸もcGMPと表記するが、ここでは全く取り扱いない。

cGMPとは、current Good Manufacturing Practiceの頭文字をとった略称で、日本語に訳すとすれば「現行の適正製造規範」になる。

一言で言えば、(サプリメントなどを含む)健康食品の品質管理基準のことだ。

具体的には、原材料の入手から商品として出荷され市場に並ぶまでの全プロセスにおいて、商品の品質を守るために設定されているルールだ。

cGMPの概要

cGMPといえば、アメリカのFDA(食品医薬品局)が定めている品質管理基準を意味する言葉として使われている。

しかし、この用語はそもそも固有名詞ではない。この点も含めて改めて理解しなおしておこう。

そもそもGMPって何?

まずはGMPの概念について理解する。

GMPとは通称で、特定の制度や法律の固有名詞ではない。

例えば、日本でGMPという言葉を使う場合、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」か、もしくは日本健康食品規格協会が認証している「JIHFS GMP」を指しているのだ。

GMPが法律を指していることもあれば、一般社団法人が規定する規格を指していることもあるわけだ。

このように、日本でも複数のGMPが指し示すルールがあり、さらには国によってまったく異なるものだという認識をもちましょう。

 

cGMPの目的

cGMPの目的は、全メーカーの品質管理基準を統一することで、消費者が商品を適切かつ容易に選べるようにすることだ。

各メーカーごとに品質基準を設定してしまうと、メーカーごとに良い悪いのスタンダードが異なってしまい、私たち消費者が買い物で判断することが困難になる。

そのため、全メーカーに適用される共通の品質基準が設けられているのだ。

 

日本のGMPとの違いは?

アメリカの品質基準を意味するcGMPと、日本における「JIHFS GMP」の間にはどんな違いがあるのだろうか。

ざっくりと言えば、cGMPのほうが圧倒的に厳しいということ。

アメリカや日本以外の国々にもそれぞれのGMPがあるが、FDAの定めるGMPが世界で一番厳しいと言われていて、そのため「最新の・現行の」を意味するcurrentをつけたcGMPとして区別されているのだ。

日本でGMPを認定している機関は2つ

ちなみに、日本でGMPを認定している機関は2つある。

一般社団法人日本健康食品規格協会(JIHFS)

まずはこの記事でもご紹介済みの「一般社団法人日本健康食品規格協会」だ。英語でJapanese Institute for Health Food Standardsと言うので、頭文字をとってJIHFSと表記されるケースが多いと思う。

2010年4月1日から施行されたJIHFSのGMPマーク

2010年4月1日から施行されたJIHFSのGMPマーク(製品用)

工場や企業パンフレット向けのJIHFS GMPマーク

工場や企業パンフレット向けのJIHFS GMPマーク

日本でもっとも厳しいGMP認定をしているのが「一般社団法人日本健康食品規格協会」だ。

さすがに、アメリカFDAのcGMPと比較すると優しいと言われているが、日本国内でJIHFSのGMPを取得することは決して簡単とは言えないようだ。

 

公益財団法人日本健康・栄養食品協会

公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認定は優しく、どうやら書類審査だけでGMPマークを取得することが可能なようだ。

公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMPマーク

典型的な天下り団体として知られており、主に厚生労働省大臣や元職員が勤めているようだ。







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